顾名思义,明胶可用于制药产品的生产。它的一些使用方法是直接的,如生产鱼肝油;有些是间接的,如胶囊、以及用作药物的包装。明胶是由动物的皮肤、骨骼和肌腱经过复杂的物理和化学处理制成的。它不含脂肪,蛋白质含量高,易被人体吸收。它具有高粘度、高凝冻力和易冻结等物理特性。
医用明胶应干燥、清洁、均匀且无夹杂物。其外观为淡黄色至黄色细颗粒。应通过孔径为4mm的标准筛,其溶液无异味。它在医学上的主要用途是作为血浆替代品、止血海绵、软、硬胶囊、片剂糖衣原料、微球和微囊的胶囊材料以及其他缓释材料和生物膜材料。
注射用琥珀酰明胶通过喷雾干燥和冷冻干燥工艺制备,并将其制成固体制剂,以提高其稳定性和便于运输和储存,并弥补肽生物制品输液剂性质不稳定、运输和储存不便的缺点。
明胶是一种重要的化工原料,有着广泛的应用。然而,除了药典中列出的“明胶”的技术指标外,没有正式的明胶标准。此外,药典对明胶的要求品种单一,技术项目和指标不完整,不能反映其实际适用范围。
为了规范硬胶囊的生产,卫生部于1988年制定了其主要原料明胶的“明胶胶囊标准”,但该标准仅适用于硬胶囊的制造。由于明胶没有正式的标准可循,因此无论是明胶制造商还是明胶用户,有的是基于食用明胶标准,有的是根据“明胶胶囊”标准。因此,迫切需要制定一个统一的明胶标准来规范当时不统一的生产和使用要求。
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